项目资讯立项编号：ZJPMF-URTI-202505
一、项目背景与意义
上呼吸道感染是鼻腔、咽或喉部急性炎症的总称，多由病毒感染引起，严重者可导致肺炎和心肌损伤，是临床常见的呼吸系统疾病。其发病率高，严重影响人们的生活质量，因此一直是医学研究的重点领域。患者以头痛、发热、咳嗽、咽痛、肌肉酸痛、恶寒等为主要症状。全球疾病项目统计显示，呼吸道病毒感染易于在社区中传播，具有高发病率和高重症率，其好发于秋冬、冬春交替季节以及气温变化明显时，且在儿童、老年人及免疫力低下人群中发病率相对更高。因其发病率较高，四季均可发生，且具有较高的传染性，所以仍需积极防治。
目前，对于上感，临床多采用对症治疗，常用西药如解热镇痛药对乙酰氨基酚不良反应较多，诸如肝损伤、胃肠道反应等。中药治疗此病独具特色，优势在于可缩短病程及退热时间，同时改善咳嗽、鼻塞、流涕、咽红等临床症状和体征，安全性和有效性也较高。
根据上呼吸道感染的致病因素以及临床表现，可将其划为中医“温病”、“疫病”范畴，或称为“时疫感冒”，多因卫外不固，毒邪入侵，致卫外失司，肺气失宣。中医治疗方面，通常依据辨证论治原则进行治疗。针对表寒里热、疫毒夹湿的呼吸道感染疾病，尤其是体质虚弱或病情反复的流感患者，现有中成药尚存在空白。而传统中药汤剂需要临用煎煮，具有不易保存、煎煮耗时较长、不便携带等缺点，限制了其在临床治疗和日程生活中的应用。
本项目旨在开发具有“寒热并用、攻补兼施”的配伍特点，填补寒热错杂证治疗领域空白的中成药制剂。既具有抗病毒、抗炎、免疫调节作用，适合体质虚弱或病情反复的上呼吸道感染患者治疗；又结合现代成药制剂服用、携带、贮藏、运输方便的优点，更利于患者接受和临床应用。
二、招标内容与要求
（一）研发标的
制剂类型：中药颗粒剂（符合《中国药典》2025版通则）
处方基础：柴胡桂枝汤（《伤寒杂病论》），可在此方基础上酌情加减
（二）招标方式
竞争性谈判。
三、投标方资质要求
指标 | 要求标准 | 验证材料 |
医疗机构等级 | 三级甲等医院 | 《医疗机构执业许可证》副本 |
中药制剂研发经验 | 近3年完成≥1项院内制剂备案 | 药监局备案批件 |
团队配置 | 高级职称≥3人，博士≥2人 | 职称证书+学位证书 |
注：如具有药物研发经验的药学研究机构作为合作单位者，优先考虑（提供相关资质证书）。
四、考核指标
阶段 | 时间节点 | 交付成果 |
工艺优化 | 2025.10.31 | 完成初步的质量标准草案 |
中试生产 | 2025.12.31 | 完成中试研究，确定大生产的工艺参数。完成制剂内控质量标准草案的制定。 |
稳定性研究 | 2026.06.30 | 完成稳定性研究（加速6个月、长期考察至24个月（暂定）） |
制剂备案 | 2026.12.31 | 完成全套资料撰写及审核（不含临床资料） |
注：如能提供新冠疫情患者大规模应用临床数据和资料者，优先考虑。
五、投标文件要求
1. 科研课题申请书：含立题依据、课题目标、研究方法、技术路线图、预期结果、已具有的研究基础、课题年度计划和考核指标、经费预算表（见附件模板）
2. 提交截止：2025年7月10日17:00（纸质+电子版至基金会项目部）
六、项目管理与验收
1. 项目经费：本项目面向社会公开募集资金，捐赠单位自愿、无偿提供项目所需经费，并为项目的实施提供必要的协助。
2. 项目开展时间：本项目计划于2025年7月至2026年12月开展实施。
3. 监管和验收单位：中关村精准医学基金会。
中关村精准医学基金会
2025年7月
