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    注射用重组人生长激素/重组人生长激素注射剂的临床疗效评价立项函
    发布时间:2023-09-20 16:27:37      来源:       点击:


    各有关单位、专家及业界同仁:

    健康中国2030规划纲要提出,要将5岁以下儿童生长迟缓率从2013年的8.1%,降低到2030年的小于5%。根据我国第七次人口普查的最新数据推算,在中国14岁以下的2.5338亿人中,760万人属于身材矮小的人群。按照欧洲儿科内分泌学会、美国儿科内分泌学会、中国儿科内分泌学会等发布的共识和指南建议,“身材矮小的儿童都需要密切随访观察和积极干预指导,明确生长落后的原因,根据具体情况考虑进行针对性治疗。

    临床身材矮小症是一种患病原因不详的多基因疾病,其临床表现以身体矮小为主。身材矮小不仅降低患儿的生活质量,还会影响其心理健康,出现自卑、自我意识低等心理障碍。研究表明还会导致患者的脂肪含量增加,糖代谢受损,肌肉含量下降,骨质减少及心血管疾病发生风险增加等问题。

    在2003年6月,美国FDA就已经批准了重组人生长激素治疗临床身材矮小症,而近20年的临床试验也证明,重组人生长激素的使用是安全有效的。在真实的临床环境下,重组人生长激素的临床疗效如何,药物的有效性和安全性等临床证据十分重要。

    中关村精准医学基金会拟支持“注射用重组人生长激素/重组人生长激素注射剂的临床疗效评价”项目。本项目面向社会公开募集资金,捐赠单位自愿、无偿提供项目所需经费,并为项目的实施提供必要的协助。项目主要目的在于真实临床实践环境下,评价以身材矮小为症状的目标人群使用生长激素对生长速度的影响,评估目标人群用药后的安全性,探索不同治疗方案下的临床疗效差异及不同适应症的临床疗效差异,从而为进一步开展相关工作奠定基础。   

    该项目于2021年12月1日开展实施,由中关村精准医学基金会负责监管执行。

     

    中关村精准医学基金会

    202112

     


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