全国政协委员朱同玉:尽快落实药品试验数据保护制度
发布时间:2024-03-12 10:03:21 来源: 点击:
今年全国两会上,全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉围绕完善药品试验数据保护制度、鼓励抗菌药物与噬菌体的研发储备等方面提出建议。
新药研发风险高、投资大、周期长,获得药物有效性与安全性的数据并不容易。朱同玉认为,与创新相匹配的药品试验数据保护制度亟待建立,以切实激励和保障企业持续创新,促进医药产业高质量发展。
据介绍,国家药监局于2018年发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》;于2022年发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》。朱同玉表示,这两个征求意见稿均缺乏在药品保护范围、数据保护期限等方面的规定和实施办法,药品数据保护制度至今无法落地,影响了医药企业持续创新的积极性。
朱同玉建议,尽快落实药品试验数据保护制度,加强试验数据保护与专利保护相结合的机制,鼓励创新药物研发;就药品试验数据保护的药品品种、期限、申请受理、仿制药申请及批准管理等方面,出台具体实施办法及配套文件;将生物制品临床试验数据纳入药品试验数据保护范围。