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  • 进口牛黄拟试点用于中成药生产
    发布时间:2024-07-03 10:12:42      来源:       点击:

    7月1日,国家药监局与海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告(征求意见稿)》。《征求意见稿》提出,对来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区),且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄,允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为自公告发布之日起2年,到期后根据试点工作情况,牛黄进口使用相关工作逐步在全国范围内推开。
      进口牛黄传统上一直是我国牛黄药材的重要来源。因2000年前后疯牛病疫情在全球蔓延,为控制风险,国家药监局规定“禁止使用进口牛源性材料制备中成药,如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等”。海关总署对境外天然牛黄未开展检疫准入,天然牛黄未列入《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》。此后,我国未再批准牛黄进口。牛黄作为牛的胆囊结石(少数为胆管结石)极为稀有,我国每年牛黄的出产量远不能满足传统中成药生产的需求量,牛黄资源面临紧缺局面。
      《征求意见稿》提出,为稳妥推进牛黄进口用于中成药生产相关试点工作,结合区域改革发展需求,确定北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西12个省(区、市)为试点区域。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄中成药品种的药品上市许可持有人,进口的牛黄仅限进口申请人自用于相关中成药的生产,不得销售。进口牛黄应当在海关指定的企业存放和加工。药品上市许可持有人应当建立进口牛黄的追溯体系,覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节。使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备,不得与其他品种共线生产。

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