国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局四部门近日联合发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，新规将于2026年9月1日起正式施行。此次修订在2020版基础上新增了"数据治理"章节，全文共设6章54条，从主体责任、受试者保护、管理优化三个维度全面升级临床试验安全防线。

在责任界定方面，新规明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，申办者是相关活动的最终责任人，二者对其授权委托活动承担最终责任。在受试者权益保障方面，进一步强化了伦理审查和知情同意机制，要求加强对特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查力度，主要研究者须向伦理审查委员会报告严重不良事件。

数据治理作为新增章节，对临床试验数据的采集、管理和可追溯性提出了更高要求，有助于进一步培育规范高效的临床研发生态，为生物医药创新提供制度保障。