近日，国家药监局起草的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》征求意见。

  医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为全力支持高端医疗器械重大创新，《征求意见稿》提出十项支持举措，包括优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等。

  《征求意见稿》提出，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查；对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查；支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市；加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策；对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。

  《征求意见稿》提出，加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会；加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极等新型生物材料标准化研究。

  《征求意见稿》提出，科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系；强化上市后质量监测，密切跟进产业发展，推进监管科学研究和全球监管协调。